合规管理
供应商质量与合规性概述
Elekta是ISO 13485认证和MDSAP（医疗设备单审计程序）认证。根据MDSAP，我们应根据ISO 13485的要求以及由以下政府机构管辖的区域医疗设备法规进行审核：
- 澳大利亚-TGA
- 日本 - MHLW
- 巴西 - 安维萨
- 美国 - FDA法规
- 加拿大 - SOR
可以找到我们的供应商行为守则这里。
受管制行业的制造医疗设备意味着我们需要遵守法律要求，并受到外部审查，例如审计和检查。ISO1385和其他法规也有要求，这也适用于我们对供应商和供应产品和服务的管理。bob软件苹果怎么下载作为Elekta的供应商，您将被分配一个供应商类别，该类别将确定所需的证据和管理层以供您批准和持续管理。对于诸如医疗设备和关键零件之类的供应商类别，这将包括QAA（质量保证协议），批准审计，ISO13485/ISO9001认证以及其他相关监管要求的要求。然后，使用基于绩效和风险的方法对您的合规性状态进行管理，该方法可能包括监视审核。您分配的SDQ工程师将能够以您对您的批准和合规性状态的任何疑问来为您提供支持。